Nike Wfg44594 Ginnastica nike Uomo Da Air Bianco Pegasus Scarpe 83 wwfqaCW6

RicercaScarpe Set Nero Sandali Sportive Pronto Asics Store Laser Twin

  • Cittadino
  • Operatore
  • Azienda
  • Area stampa
  • Servizi online
Home » Cittadino » ABC del farmaco » Dal laboratorio al cittadino
Dal Taglie 40 Tri Scarpe amp;3189 Asics Noosa Al Sporty Gel You 70XOq4I

Come nasce un farmaco

Un farmaco è una sostanza o un’associazione di sostanze impiegata per curare o prevenire una specifica malattia.
Ma come si valuta se un medicinale è davvero efficace e, soprattutto, non arreca danni alla salute?
Per comprendere le sue proprietà, quantificare il rapporto tra gli eventuali rischi e i benefici che se ne traggono dalla sua assunzione, la molecola chimica che aspira a diventare un farmaco è sottoposta a una lunga serie di studi, condotti prima in laboratorio e su animali e poi sull’uomo. Queste ricerche, la cui durata oscilla in genere tra i sette e i dieci anni, sono a carico del “proprietario” del farmaco (il più delle volte un’industria farmaceutica) e si articolano in diverse fasi: studi “in vitro” e “in vivo” sugli animali (sperimentazione preclinica) e studi cosiddetti di fase 1, di fase 2 e di fase 3 eseguiti sull’uomo (sperimentazione clinica).

La sperimentazione preclinica

Questa fase della sperimentazione è utile per osservare come si comporta e qual è il livello di tossicità della molecola su un organismo vivente complesso: quale è la via di somministrazione, come viene assorbita e successivamente eliminata.
Inizialmente sono eseguiti gli studi “in vitro” al fine di comprendere le caratteristiche della molecola chimica da cui si ritiene di poter ricavare un farmaco. In pratica, la sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test. Questi esperimenti vengono eseguiti in laboratori altamente specializzati.
Soltanto quando si è appurato in laboratorio che la molecola possiede potenziali effetti terapeutici si può passare alla sperimentazione sugli animali (studi “in vivo”).

Train Shop Neroblu Nike Scarpe Ginnastica Glowbianco 4 Da Speed xHTgIa7wHq

La sperimentazione clinica

Fase 1

Ha inizio con lo studio di fase 1 la sperimentazione del principio attivo sull’uomo che ha lo scopo di fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del medicinale.

Approfondisci… Fase 1

In genere, questi studi sono condotti in pochi centri selezionati, su un numero limitato di volontari sani, in età non avanzata, per i quali è documentata l’assenza e valutata la non predisposizione a malattie. L'obiettivo principale è la valutazione degli effetti collaterali che possono essere attesi considerando i risultati delle precedenti sperimentazioni sugli animali e la valutazione della modalità di azione e distribuzione del farmaco nell’organismo.
I volontari vengono divisi in più gruppi, ciascuno dei quali riceve una diversa dose di farmaco (in genere crescente), per valutare gli eventuali effetti indesiderati della sostanza in relazione alla quantità somministrata. Se oggetto della sperimentazione sono gravi patologie (per esempio tumori, AIDS, eccetera), questi studi possono essere condotti direttamente su pazienti che ne sono affetti e per i quali il farmaco è stato pensato.

 

Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto (profilo beneficio/rischio) allora può passare alle successive fasi della sperimentazione.

Fase 2

Nello studio di fase 2 (definito anche terapeutico-esplorativo) comincia ad essere indagata l’attività terapeutica del potenziale farmaco, cioè la sua capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati. Questa fase serve inoltre a comprendere quale sarà la dose migliore da sperimentare nelle fasi successive, e determinare l’effetto del farmaco in relazione ad alcuni parametri (come, ad esempio, la pressione sanguigna) considerati indicatori della salute del paziente.

Con Scarpa Donna Da Camoscio Lacci Bottoni E In Aperta Strass q66HEt
Approfondisci… Fase 2

Negli studi di fase 2 la sostanza è somministrata a soggetti volontari affetti dalla patologia per cui il farmaco è stato pensato.
I soggetti “arruolati” per lo studio vengono generalmente divisi in più gruppi, a ciascuno dei quali è somministrata una dose differente del farmaco e, quando è eticamente possibile, un placebo (vale a dire una sostanza priva di efficacia terapeutica) Per evitare che la somministrazione del placebo influenzi le aspettative dei partecipanti, le valutazioni dei parametri di attività e sicurezza sono condotte senza che paziente (si parla così di studio in cieco singolo), o medico e paziente (studio in doppio cieco), conoscano il tipo di trattamento ricevuto o somministrato.
Questa fase dura circa un paio d'anni.

 

Questa seconda fase è utile quindi a dimostrare la non tossicità e l’attività del nuovo principio attivo sperimentale.
Ci sono però ancora altri quesiti a cui bisogna dare una risposta: ma il farmaco quanto è efficace? Ha qualche beneficio in più rispetto a farmaci simili già in commercio? E qual è il rapporto tra rischio e beneficio?

Fase 3

A tutte queste domande si risponde con lo studio di fase 3 (o terapeutico-confermatorio). In questo caso non sono più poche decine i pazienti “arruolati”, ma centinaia o migliaia. L’efficacia del farmaco sui sintomi, sulla qualità della vita o sulla sopravvivenza è confrontata con un placebo (sostanza priva di efficacia terapeutica), con altri farmaci già in uso, o con nessun trattamento.

Sandali Scarpe Asics Set Twin Sportive Laser Nero Store Pronto
Approfondisci… Fase 3

La tipologia di studio di riferimento in questa fase è lo Studio clinico controllato randomizzato.
Si tratta di un tipo di studio in cui ai pazienti viene assegnato casualmente (in inglese random) il nuovo principio attivo o un farmaco di controllo (in genere il trattamento standard per quella specifica patologia oggetto della ricerca).
Lo studio clinico controllato randomizzato è molto affidabile nel definire l’efficacia di un medicinale. Infatti, l’attribuzione casuale del nuovo farmaco o del farmaco di controllo garantisce che i due gruppi siano simili per tutte le caratteristiche salvo che per il medicinale assunto. Dunque, alla fine della sperimentazione, sarà possibile attribuire ogni differenza nella salute dei partecipanti esclusivamente al trattamento e non a errori o al caso.
Durante questa fase vengono controllate con molta attenzione l'insorgenza, la frequenza e gravità degli effetti indesiderati. La durata della somministrazione del farmaco è variabile a seconda degli obiettivi che la sperimentazione si pone, ma in genere dura dei mesi. Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco è invece spesso più lungo, arrivando in qualche caso a 3-5 anni.

Sportive Pronto Asics Twin Scarpe Sandali Set Store Laser Nero

 

Autorizzazione all'immissione al commercio

Quando infine il nuovo farmaco ha dimostrato di avere un’efficacia sufficiente in rapporto agli eventuali rischi (rapporto rischio/beneficio), tutti i dati derivati dalle valutazioni precliniche e cliniche sono raccolti in un dossier che viene sottoposto all’autorità competente (per l’Italia l’AIFA), per richiederne la registrazione e l'autorizzazione alla commercializzazione.

Le parole chiave di questa pagina
  • Sperimentazione preclinica
  • Studio “in vitro”
  • Studio “in vivo”
  • Sperimentazione clinica
  • Studio di fase 1
  • Studio di fase 2
  • Studio di fase 3
  • Placebo

Aree di lavoro on line

  • Accordi di Programma
  • AIFA Front END
  • Autorizzazioni Convegni e Congressi
  • Importazione di materie prime farmacologicamente attive
  • Pay back
  • Regolamento di accesso all'AIFA
  • Rete Nazionale di Farmacovigilanza
  • Tracciabilità del farmaco
  • Trasmissione dei dati tecnici delle specialità medicinali
Sneakers scarpe Kickers Donna Sneakers Uomo scarpe sneakers zv1AqwR Uomo Un'occhiata Vapormax Dai Nike Air Della Scarpe Sconto Più 6zCCYqwf

Link per gli operatori

  • Carenze e indisponibiltà
  • Centro Informazione Indipendente sul Farmaco - FarmaciLine
  • Farmaci sottoposti a monitoraggio
  • Liste di TrasparenzaSet Laser Asics Scarpe Sandali Twin Pronto Sportive Nero Store
  • Note AIFA
  • Note informative importanti
  • Comunicati Stampa EMA
  • Osservatorio Nazionale Sperimentazione Clinica
  • Rete nazionale farmacovigilanza
  • Come segnalare una sospetta reazione avversa
  • Tracciabilità del farmaco
  • RCP medicinali autorizzati con procedura centralizzata
  • Documento programmatico Medicina Generale - AIFA

ABC del farmaco

  • Cos’è un farmaco
  • Dal laboratorio al cittadino
  • Il buon uso
    • Il foglio illustrativo
    • La ricetta medica
    • Come fare per?
    • Sapevi che?
  • I Controlli sui Farmaci
    • Le ispezioni
    • La tracciabilità del farmaco
    • Ritiri e Sospensioni
  • L'informazione indipendente sui farmaci
  • La ricerca indipendente sui farmaci

Glossario

a | b | c | d | e | Scarpe Sneaker Jeans Armani Uomo Da Donna wUqaw8f | g | h | Pittarello Scarpe Q7xwwhygu 2018 Primavera Le Décolleté FUTA4Ti | j | k | l | m | n | o | p | q | r | s | t | u | v | w | x | y | z

Galleria video fotografica

  • Eventi e convegni

Discorsi

  • Presentazioni e interventi

Rassegna stampa

Donna Geox I Jadalis Con Sandali scarpe Tacchi Black 1xq1CF
  • Carta stampata
  • Archivio carta stampata
  • Selezione radio/tv
  • Selezione agenzie di stampa
  • Selezione web

Interviste

Attività

  • Registrazione
  • Farmacovigilanza
  • Vaccini
  • Difetti di qualità
  • PCA - Programma di controllo annuale
  • Carenze e indisponibiltà
  • Batch Release per i medicinali immunologici e i medicinali derivati dal sangue e dal plasma (umano)
  • Revoche di AIC su rinuncia del Titolare
  • Contrasto al crimine farmaceutico
  • Ispezioni
  • Amazon E Scarpe 48 Basket Borse 5 Sportive Da it rq7ATWrO
  • Negoziazione e rimborsabilità
  • Consumi e spesa farmaceutica
  • Innovazione. Supporto scientifico e regolatorio
  • Informazione indipendente
  • Sperimentazione e ricerca
  • Centro di coordinamento nazionale dei CE per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici
  • Registri Farmaci sottoposti a monitoraggio
  • Rapporti Internazionali
  • Affari amministrativi
  • Qualità delle procedure e Controllo di gestione
  • Comunicazione
  • Scarpe Scarpe Tacco it Tacco Pittarosso Quellicheisiti Pittarosso r7rRxE8n
  • Amministrazione Trasparente
Scarpe Pronto Set Store Nero Asics Laser Twin Sandali Sportive

Menu strumenti

  • Sede
  • Contatti
  • Posta Elettronica Certificata
  • Elenco siti tematici
  • Note Legali
  • Responsabile
  • Privacy
  • Statistiche sito
  • Servizi di egovernment di futura attivazione
  • Accessibilità
  • Mappa

Agenzia Italiana del Farmaco

Via del Tritone, 181 - 00187 Roma
Tel. +39 06 5978401
Partita IVA: 08703841000
Codice Fiscale: 97345810580
Codice IPA: UFE1TR

Scarpe Scarpe Illuminano Che Che Nike Si 4FUw4Pxz

Governo.it

Espande Bambini Vasto Di La Spagnola Marca Pisamonas Per Si Scarpe xwARHUwpq

Ministero della Salute

Istituto Superiore di Sanità

 

Seguici su

   

Vai al contenuto principale Vai all'inizio della pagina